Dołącz do wydarzenia
  Rodzaj Bilety dostępne do Liczba
  Bilet wstępu
Wyprzedane Brak wolnych miejsc
W przypadku braku dostępności biletów podstawowych na webinarium 2.03 zachęcamy do dopisania się na listę rezerwową. W zależności od ilości chętnych będziemy Państwa informować o możliwości uczestnictwa w kolejnym webinarium o tej samej lub zbliżonej tematyce. Lista rezerwowa

W przypadku braku dostępności biletów podstawowych na webinarium 2.03 zachęcamy do dopisania się na listę rezerwową. W zależności od ilości chętnych będziemy Państwa informować o możliwości uczestnictwa w kolejnym webinarium o tej samej lub zbliżonej tematyce.

2 Marca 2021, 11:00

Badania kliniczne z udziałem ludzi

Badania kliniczne stanowią nierozerwalny związek między postępem w dziedzinie technologii badań medycznych, a lepszą opieką zdrowotną. Jest to element badań medycznych w dziedzinie zdrowia, mających na celu uzyskanie wiedzy cennej dla zrozumienia chorób ludzkich, zapobiegania i leczenia chorób oraz profilaktyki zdrowia. Badanie kliniczne to naukowy termin oznaczający test lub badanie leku, terapii, procedury chirurgicznej, wyrobu medycznego lub odżywiania lub zmian zachowań u ludzi. Badanie przeprowadzane jest w celu ustalenia czy lek, terapia, procedura jest bezpieczna i skuteczna dla ludzi. 

Agenda spotkania:

  1. Badania kliniczne w Polsce i na świecie, fazy badań klinicznych - definicje
  2. Badania kliniczne fazy I (faza 0, FIH, Badania interakcji z pokarmem, interakcji międzylekowych, badania w niewydolności wątroby i nerek)
  3. Wymagania wobec ośrodka badawczego
  4. Wymagania wobec Badaczy
  5. Różnice w sposobie pozyskiwania zgody na badanie 
  6. Prezentacja wideo Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz UCK

Prelegent:

dr inż. Blanka Seklecka - Manager Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz UCK w Gdańsku. Od 9 lat związana z badaniami klinicznymi I fazy i badaniami przedklinicznymi, z pasji naukowiec ze stopniem doktora, ukończyła studia MBA, koordynator Grupy ds. ośrodków badawczych Stowarzyszenia Dobrej praktyki Badań Klinicznych, ekspert ds. rozwoju klinicznego firmy SGPlus, laureatka międzynarodowej nagrody Clinical Trials Lifetime Achievement, wykorzystuje zagraniczne doświadczenie zawodowe w celu stworzenia pierwszego akademickiego interdyscyplinarnego Ośrodka Badań Klinicznych Faz Wczesnych.


Fazy badań klinicznych

Rozwój kliniczny składa się z trzech faz badawczych. Badania fazy I nowego leku są pierwszymi, w których lek podawany jest ludziom. Badanie fazy I wykonuje się w celu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki leku, który można bezpiecznie podać bez poważnych skutków ubocznych. Przed tym etapem leczenie zostało przetestowane jedynie w badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach. Jeśli okaże się, że nowe leczenie jest wystarczająco bezpieczne w badaniach klinicznych fazy I, można je poddać ocenie skuteczności w badaniu klinicznym fazy II. Grupy pacjentów w badaniu II fazy mogą otrzymać różne dawki lub otrzymać leczenie na różne sposoby, w celu znalezienia równowagi pomiędzy bezpieczeństwem, a skutecznością leczenia. Jeśli z leczenia skorzysta wystarczająca liczba pacjentów, a skutki uboczne są zidentyfikowane, leczenie może przejść do badania klinicznego fazy III, której rezultatem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii z obecnym standardowym leczeniem. 

Wymagania przy prowadzeniu badań klinicznych

Strategia prowadzenia badań klinicznych stale ulega zmianom, aby na jak najwcześniejszym etapie rozwoju leku znaleźć mniej toksyczną / bardziej skuteczną dawkę w porównaniu z maksymalną dawką tolerowaną. Monitorowanie pacjentów w badaniach klinicznych za pomocą raportowania zdarzeń niepożądanych, analizy badań laboratoryjnych, elektrokardiografii (EKG), monitorowania odstępu QT i rytmu pracy serca, regularnie mierzonych parametrów życiowych, badań obrazowych i specjalistycznych, a także badań korelacyjnych w celu zrozumienia efektów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych stały się kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz gromadzenia i zintegrowanej analizy danych. Warunkiem powodzenia badań jest raportowanie danych w czasie rzeczywistym, aby zapewnić możliwość podejmowania decyzji dotyczących rekrutacji chorych w kolejnych kohortach z coraz wyższą dawką leku badanego oraz umożliwić ewentualne wstrzymanie rekrutacji w razie wystąpienia znaczącej liczby poważnych działań niepożądanych. Wczesny rozwój kliniczny wymaga wysokiej zgodności wykonywanych procedur z protokołem badania, a wszelkie odstępstwa od harmonogramu zobowiązują Badaczy do ich zgłaszania, wyjaśniania i opracowywania planów działań naprawczych. Unijne i międzynarodowe wytyczne mają na celu zapewnienie, że badania kliniczne prowadzone są w możliwie najbardziej bezpieczny sposób, a w projekcie badania ujęto charakterystykę ryzyka i strategię jego minimalizacji. 


Zobacz również:

inne Badania kliniczne Badania naukowe Komercjalizacja